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認(rèn)證服務(wù)

CERTIFICATION

CE CERTIFICATION

CE認(rèn)證

       “CE”標(biāo)志是一種產(chǎn)品安全認(rèn)證標(biāo)志,被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的通行證。凡是貼有“CE”標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售,從而實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械,還是其他國家生產(chǎn)的醫(yī)療器械,如果要在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標(biāo)志,以表明醫(yī)療器械分別符合歐盟《有源植入醫(yī)療器械指令》(AIMD 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD 93/42/EEC)、《體外診斷器械指令》(IVD 98/79/EC)的基本要求。這是歐盟法律對醫(yī)療器械提出的一種強(qiáng)制性要求。


       CMD受理的醫(yī)療器械產(chǎn)品CE認(rèn)證,是由挪威船級(jí)社(Det Norske Veritas簡稱DNV)頒發(fā)認(rèn)證證書。DNV是歐盟授權(quán)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)即公告機(jī)構(gòu),公告機(jī)構(gòu)代碼為0434。挪威船級(jí)社(DNV)成立于1864年,總部位于挪威首都奧斯陸,是一個(gè)專業(yè)、獨(dú)立的非營利基金組織。作為世界知名船級(jí)社及權(quán)威性認(rèn)證機(jī)構(gòu),DNV已有140多年歷史,在全球100多個(gè)國家設(shè)立了300多個(gè)辦事處,員工超過7000人。CMD與DNV合作受理醫(yī)療器械產(chǎn)品CE認(rèn)證申請,DNV認(rèn)可CMD的ISO13485體系認(rèn)證。


       我們逐步實(shí)現(xiàn)通過CMD/DNV一次審核可發(fā)“三證”,即CMD頒發(fā)YY/T0287 idt ISO13485、 ISO9001證書、挪威船級(jí)社(DNV)頒發(fā)CE證書;認(rèn)證同時(shí)滿足企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品國內(nèi)、國際市場需要。CMD為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)積極提供CE有關(guān)服務(wù)。


       一般情況下,TCF文檔完成(包括檢測報(bào)告/臨床等)并申報(bào),審核員審核確認(rèn)符合要求后報(bào)送審批部門,4-6周可以頒發(fā)證書。

       申請企業(yè)在申請認(rèn)證初期不需要交納任何費(fèi)用,在報(bào)送技術(shù)文件審批合格和現(xiàn)場審核后,企業(yè)開始交納認(rèn)證費(fèi)用。 


關(guān)于歐盟代表

       申請CE認(rèn)證的企業(yè)必須要有企業(yè)自己的歐盟代表。歐盟代表由企業(yè)授權(quán),代表自己處理企業(yè)在歐盟市場上事務(wù),主要是歐盟政府直接與其接洽關(guān)于認(rèn)證企業(yè)的事務(wù)。歐盟代表必須是在歐盟境內(nèi)的法人或企業(yè)(通常是企業(yè)在歐洲的代理商)。如果企業(yè)需要CMD推薦歐盟代表,CMD/DNV可以委托代行推薦。 


關(guān)于產(chǎn)品檢測

       CMD/DNV認(rèn)可國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的醫(yī)療器械檢測中心的檢測報(bào)告.對于產(chǎn)品的EMC(電磁兼容)檢測服務(wù),CMD/DNV認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室有深圳華通威國際檢驗(yàn)有限公司、誠碩科技(上海)有限公司。


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