關(guān)于CMD
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歷史沿革
DEVELOPMENT PATH
發(fā)展歷程
一、CMD成立的歷史背景:
1、ISO發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準
(1)ISO/TC210:
國際標準化組織ISO于1994年成立醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會ISO/TC210,ISO/TC210由世界各國的醫(yī)療器械管理、法規(guī)、標準、科研、檢驗機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)的代表組成。ISO/TC210的主要任務(wù)是制定醫(yī)療器械質(zhì)量管理領(lǐng)域內(nèi)各項要求的標準及指南;促進有關(guān)醫(yī)療器械的ISO的各技術(shù)委員會的協(xié)調(diào);編制其他技術(shù)委員會工作范圍內(nèi)未覆蓋的質(zhì)量原則在醫(yī)療器械行業(yè)中應(yīng)用的通用標準。
(2)ISO發(fā)布ISO13485標準:
ISO發(fā)布ISO13485標準分為三個階段:
第一階段:
1996年ISO發(fā)布:
ISO13485:1996《質(zhì)量體系 醫(yī)療器械ISO9001應(yīng)用的專用要求》
ISO13488:1996《質(zhì)量體系 醫(yī)療器械ISO9002應(yīng)用的專用要求》
ISO13485:1996和ISO13488:1996均不是獨立標準,而是必須分別和ISO9001:1994、ISO9002:1994標準結(jié)合在一起使用,二者緊密結(jié)合在一起,缺一不可,引用了ISO9001:1994和ISO9002:1994標準中全部質(zhì)量體系要求,除此之外,標準中提出了22條對醫(yī)療器械的專用要求。
第二階段:
2003年ISO對ISO13485:1996和ISO13488標準進行了修訂,發(fā)布ISO13485: 2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。ISO13485:2003標準完全是一個獨立的標準應(yīng)用于醫(yī)療器械行業(yè)。
第三階段:
ISO/TC210目前對ISO13485:2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》正在進行新一輪修訂,目前CMD作為中國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會秘書處單位,正積極推動我國的標準轉(zhuǎn)化工作。
ISO13485:2016版標準于2016年一季度正式發(fā)布,SAC/TC221也將進行新版YY/T0287/ISO13485標準轉(zhuǎn)化報送CFDA立項審批工作。
2 、GHTF發(fā)布一系列和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件和指南
1992年成立了GHTF全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組織(Global Harmonization Task Force GHTF)。GHTF由各國政府醫(yī)療器械監(jiān)管部門、科研單位、生產(chǎn)企業(yè)、認證機構(gòu)、檢測機構(gòu)等代表組成,每年召開會議,共同研討促進世界各國醫(yī)療器械法規(guī)體系的全球協(xié)調(diào)一致,以促進全球醫(yī)療器械發(fā)展。GHTF發(fā)布的文件,如有:
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系法規(guī)審核指南 第一部分 通用要求 (2000年10月);
醫(yī)療器械設(shè)計與制造質(zhì)量體系指南(1999年6月);
醫(yī)療器械制造商設(shè)計控制指南(1997年7月);
質(zhì)量管理體系—過程驗證指南(2004年1月);
風(fēng)險管理原理和活動在質(zhì)量管理體系中的實施(2005年7月)。
3、中國等同采用發(fā)布ISO13485標準及相關(guān)標準
(1)中國成立SAC/TC221:
1996年由中國國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(SDA)和中國國家標準化監(jiān)管部門成立了醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會(簡稱SAC/TC221標準化技術(shù)委員會)。SAC/TC221由中國醫(yī)療器械監(jiān)管部門、企業(yè)、科研機構(gòu)、檢測機構(gòu)、認證機構(gòu)等各方代表組成。SAC/TC221秘書處設(shè)在CMD。SAC/TC221主要任務(wù)是制修訂中國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準,提高醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化工作水平;積極參加ISO/TC210活動,適時轉(zhuǎn)化ISO標準為中國行業(yè)標準或國家標準。
(2)中國等同采用發(fā)布ISO13485標準:
1996年ISO發(fā)布ISO13485:1996和ISO13488:1996兩個標準,
1996年中國SFDA等同采用發(fā)布行業(yè)標準 :YY/T0287:1996 idt ISO13485:1996 YY/T0288:1996 idt ISO13488:1996
2003年ISO發(fā)布ISO13485:2003標準 :2003年中國SFDA等同采用發(fā)布行業(yè)標準《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。
2016年ISO發(fā)布ISO3485:2016標準,SAC/TC221致力于將ISO標準轉(zhuǎn)化為行業(yè)標準。
(3)中國SFDA等同采用ISO發(fā)布的相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準:
YY/T0316/ISO14971《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》;
YY0466/ISO15223《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號》;
YY/T0467/ISO/TR16142《醫(yī)療器械 保障醫(yī)療器械安全和性能公認基本原則的標準選用指南》;
YY/T0468/ISO15225《命名 用于管理資料交流的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)規(guī)范》;
YY/T0595/ISO/TR14969《醫(yī)療器械
質(zhì)量管理體系 YY/T0287-2003 應(yīng)用指南》。
二、中國醫(yī)療器械質(zhì)量認證中心成立及發(fā)展
根據(jù)國家醫(yī)藥管理局國藥人字(94)第293號《關(guān)于成立國家醫(yī)藥管理局醫(yī)療器械認證中心的批復(fù)》和國家認監(jiān)委的批準,我機構(gòu)前身中國醫(yī)療器械質(zhì)量認證中心1996年正式成立,承擔(dān)的主要工作:
(1)接受委托承擔(dān)SAC/TC221全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會秘書處工作;
(2)承擔(dān)醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系認證和醫(yī)療器械產(chǎn)品認證;
(3)組織醫(yī)療器械認證培訓(xùn)工作;
(4)承擔(dān)對醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)督和申訴工作;
(5)組織與國內(nèi)外質(zhì)量管理體系認證業(yè)務(wù)交流。
醫(yī)療器械認證事業(yè)隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展逐步發(fā)展起來。
三、機構(gòu)名稱變更為北京國醫(yī)械華光認證有限公司
2002年隨著中國合格評定國家認可委員會(簡稱CNAS)成立和我國統(tǒng)一認可制度的建立,國家各部委認證機構(gòu)由各政府部門監(jiān)管轉(zhuǎn)變?yōu)榈谌綑C構(gòu)接受CNAS統(tǒng)一認可,CMD經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司藥監(jiān)械函[2002]28號《關(guān)于中國醫(yī)療器械質(zhì)量認證中心變更名稱的批復(fù)》和國家認監(jiān)委頒發(fā)批準書,正式更名為北京國醫(yī)械華光認證有限公司,繼續(xù)保持醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證和醫(yī)療器械產(chǎn)品認證,主要業(yè)務(wù)延續(xù)至今。