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YY/T 0287/ISO 13485 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》 由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)

發(fā)布時(shí)間:2021-01-22來源:北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司

YY/T 0287/ISO 13485

《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》

由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)

CMD王美英 張建鋒 衛(wèi)志剛


202117日,由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287/ISO 13485《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》轉(zhuǎn)化的國家標(biāo)準(zhǔn),在醫(yī)療器械標(biāo)管中心網(wǎng)站和國標(biāo)委全國標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺公開征求意見。自1996年開始,SAC/TC 221ISO 13485轉(zhuǎn)化為醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0287,該標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械領(lǐng)域已經(jīng)實(shí)施近25年,該標(biāo)準(zhǔn)的通用性強(qiáng)、涉及面廣,在醫(yī)療器械領(lǐng)域具有引領(lǐng)作用。因此,ISO 13485由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)具有重大意義。

現(xiàn)將ISO 13485《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)的情況進(jìn)行簡要介紹:

一、ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)制修訂及其系統(tǒng)復(fù)審

ISO 13485《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(ISO/TC 210)起草、發(fā)布和修訂。ISO 13485:2016201631日發(fā)布,是對2003715日發(fā)布的ISO 13485:2003的修訂。

該標(biāo)準(zhǔn)是基于ISO 9001:2008的格式,并沒有遵循ISO 9001:2015依據(jù)的ISO高級結(jié)構(gòu)(ISO HLS),因ISO 13485:2016ISO 9001:2015這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是并行開發(fā)的,原計(jì)劃ISO 13485先發(fā)布。但是在ISO 13485修訂過程中,需要對DIS.2征求意見而延遲了發(fā)布,在制訂中明確在ISO13485:2016發(fā)布后3年時(shí)對其進(jìn)行系統(tǒng)評審,以評估這種結(jié)構(gòu)差異的影響。ISO技術(shù)管理委員會與處理ISO 9001的管理團(tuán)隊(duì)(ISO/TC 176)期望ISO 13485的下一個(gè)修訂版宜與ISO HLS保持一致,而不宜遵循其現(xiàn)有格式。

ISO/TC 2102019415日至92日,對ISO 13485:2016進(jìn)行了系統(tǒng)復(fù)審,系統(tǒng)復(fù)審結(jié)論中,ISO/TC 210技術(shù)委員會41個(gè)P成員國中美國、英國、加拿大、德國、法國、日本、印度等32個(gè)國家等同采用了ISO 13485:201633個(gè)P成員國確認(rèn)ISO 13485:2016繼續(xù)有效。在系統(tǒng)復(fù)審期間,英國、美國、加拿大、澳大利亞、中國等成員國以及IMDRF、AWHP醫(yī)療器械組織等利益相關(guān)方,考慮全球醫(yī)療器械法規(guī)變化,向WG1提交了《關(guān)于ISO 13485:2016系統(tǒng)評審及ISO高級結(jié)構(gòu)的立場和建議》,請求ISO 13485:2016保持穩(wěn)定性。在201910月倫敦舉行的WG1工作會議上對相關(guān)國際組織和主要P成員國家對ISO134852016反饋信息進(jìn)行評審,討論分析了ISO 13485系統(tǒng)評審的結(jié)果,并制定了供技術(shù)委員會審議的提案。WG1還對用戶和監(jiān)管者進(jìn)行了獨(dú)立調(diào)查,要求他們對應(yīng)用ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)驗(yàn)提供反饋。該調(diào)查的結(jié)果與系統(tǒng)評審的結(jié)果一致。在倫敦年會的全體會議上WG1已提出一項(xiàng)決議,要求ISO 13485:2016保持五年繼續(xù)有效,這意味著該標(biāo)準(zhǔn)短期內(nèi)不會發(fā)生變化。

二、ISO 13485由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)的必要性及可行性

? ??1. 必要性論證

根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》第十一條第一款規(guī)定:“對滿足基礎(chǔ)通用、與強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)配套,對各有關(guān)行業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求,可以制定推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)”。醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》,屬于基礎(chǔ)通用的管理類標(biāo)準(zhǔn),是我國制修訂醫(yī)療器械法規(guī)的重要依據(jù)。該標(biāo)準(zhǔn)通用性強(qiáng)、涉及面廣,與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展緊密相關(guān);與特定醫(yī)療器械產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)緊密相關(guān),是質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的核心標(biāo)準(zhǔn)。該批準(zhǔn)也是《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃(2018-2020年)》中醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的重點(diǎn)內(nèi)容之一,有必要將其上升為推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)。

此外,為了做好國家標(biāo)準(zhǔn)采用國際標(biāo)準(zhǔn)的工作,國際標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會制定了《國家標(biāo)準(zhǔn)采用國際標(biāo)準(zhǔn)工作指南(2020年版)》(簡稱指南),該《指南》圍繞服務(wù)國家重大戰(zhàn)略,推動“一帶一路”建設(shè),應(yīng)對重大公共安全,滿足進(jìn)出口貿(mào)易需求;促進(jìn)構(gòu)建以國內(nèi)大循環(huán)為主體,國內(nèi)國際雙循環(huán)相互促進(jìn)的新發(fā)展格局,重點(diǎn)支持一些重大領(lǐng)域的采標(biāo)項(xiàng)目,例如國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃。在服務(wù)業(yè)將質(zhì)量管理和質(zhì)量保證、風(fēng)險(xiǎn)管理等領(lǐng)域列入了重點(diǎn)轉(zhuǎn)化的領(lǐng)域。 ISO 13485ISO 9001在醫(yī)療領(lǐng)域的專用要求,包含了對涉及醫(yī)療器械生命周期的組織的一些專用要求,刪減了ISO 9001中不適于作為法規(guī)要求的那些要求。

2020年新冠疫情期間,ISO/TC 210技術(shù)委員會為了全球范圍內(nèi)抗擊新冠疫情,向社會公開了ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)全文,ISO 13485不僅適用于醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段的組織,還適用于為這些組織提供產(chǎn)品或服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈上的供方或其他外部方。該標(biāo)準(zhǔn)還適用于內(nèi)部或外部各方(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評定組織滿足顧客要求、適用于質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求和組織自身要求的能力。通過ISO 13485認(rèn)證,可有利于消除貿(mào)易壁壘,促進(jìn)產(chǎn)品出口。目前美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)加入了“醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)” 認(rèn)可MDSAP的審核結(jié)果。ISO 13485是基礎(chǔ), MDSAP除了ISO 13485之外,還有各參與國的法規(guī)要求;ISO 13485MDSAP兩種認(rèn)證,核心都是質(zhì)量管理體系。

因此,將醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0287轉(zhuǎn)化為推薦性國家標(biāo)準(zhǔn),增加了標(biāo)準(zhǔn)的影響力,標(biāo)準(zhǔn)的貫徹實(shí)施將充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用,利于促進(jìn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康持續(xù)發(fā)展,有助于推動全球醫(yī)療器械法規(guī)的協(xié)調(diào),促進(jìn)醫(yī)療器械國際貿(mào)易的發(fā)展。國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》項(xiàng)目符合國家產(chǎn)業(yè)政策、國家管理的需要。

2. 可行性論證

YY/T 0287-2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》于201751日實(shí)施以來,截止20193月完成轉(zhuǎn)換,超過90%以上使用該標(biāo)準(zhǔn)的組織通過新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換并獲得認(rèn)證。

ISO/TC 210ISO 13485:2016復(fù)審也表明,建議ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)最早也要2024年啟動修訂,ISO技術(shù)委員會的標(biāo)準(zhǔn)制修訂周期36個(gè)月,由此說明ISO 13485短期內(nèi)不會發(fā)生變化。該行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上升為國家標(biāo)準(zhǔn)是可行的,也是必要的,不會給行業(yè)發(fā)展帶來影響。

三、我國對ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化情況

? ??質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)在全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)體系中處于核心地位,SAC/TC 221技術(shù)委員會一直致力于ISO 13485的轉(zhuǎn)化和研究,SAC/TC 221技術(shù)委員會已經(jīng)完成了以下版本ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化:

(1)YY/T 0287-1996《質(zhì)量體系? 醫(yī)療器械? GB/T 19001-ISO 9001應(yīng)用的專用要求》idt ISO 13485:1996《質(zhì)量體系 醫(yī)療器械 ISO 9001應(yīng)用的專用要求》,該標(biāo)準(zhǔn)依附于GB/T 19001-1994 idt ISO 9001:1994《質(zhì)量體系? 設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》,并與之結(jié)合使用。

(2)YY/T 0288-1996《質(zhì)量體系? 醫(yī)療器械 ?GB/T 19002-ISO 9002應(yīng)用的專用要求》idt ISO 13488:1996《質(zhì)量體系? 醫(yī)療器械? ISO 9002應(yīng)用的專用要求》,該標(biāo)準(zhǔn)依附于GB/T 19002-1994 idt ISO 9002:1994《質(zhì)量體系? 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》,并與之結(jié)合使用。

(3)YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003《醫(yī)療器械? 質(zhì)量管理體系? 用于法規(guī)的要求》,該標(biāo)準(zhǔn)是獨(dú)立的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

(4)YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械? 質(zhì)量管理體系? 用于法規(guī)的要求》,該標(biāo)準(zhǔn)是獨(dú)立的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

注:ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布取代了ISO 9001:1994和ISO 9002:1994標(biāo)準(zhǔn),因此ISO

13485:1996和ISO 13488:1996也相應(yīng)進(jìn)行了修訂。修訂后,2003年7月15日發(fā)布的ISO 13485:2003作為獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn),取消了ISO 13488標(biāo)準(zhǔn)。

四、國家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)及轉(zhuǎn)化

考慮ISO 13485適用于醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理,涉及研發(fā)、生產(chǎn)、上市等方面,為拓展在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈中的應(yīng)用,提升該標(biāo)準(zhǔn)的影響力,將該標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)為推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)有利于標(biāo)準(zhǔn)的貫徹實(shí)施,完善并優(yōu)化SAC/TC 221標(biāo)準(zhǔn)體系,推動我國醫(yī)療器械監(jiān)管及產(chǎn)業(yè)健康持續(xù)的發(fā)展。2019年1月30日,SAC/TC221技術(shù)委員會申請將ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》轉(zhuǎn)化為推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)。2020年8月,該國家標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目下達(dá)計(jì)劃,根據(jù)國標(biāo)委發(fā)[2020]37號文,由SAC/TC 221負(fù)責(zé)歸口制定《醫(yī)療器械? 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃(項(xiàng)目號:20202650-T-464)。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485:2016。國家標(biāo)準(zhǔn)制定主要是在醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)文本的基礎(chǔ)上修改完善。標(biāo)準(zhǔn)草案基于YY/T 0287-2017標(biāo)準(zhǔn),基于以下原則進(jìn)行修改及處理制修訂過程收到的反饋意見:

(1)? 遵循GB/T 1.1-2020和GB/T 20000.2-2009;

(2)? 與GB/T 19000和GB/T 19001的2008版和2016版協(xié)調(diào),若英文相同,遵循GB/T 19000和GB/T 19001標(biāo)準(zhǔn);

(3)? 對原YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)文本中有錯(cuò)誤或歧義的地方修改,若沒有歧義的翻譯問題保留原翻譯。

總體而言,國家標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO13485:2016,相對于YY/T 0287-2017標(biāo)準(zhǔn)草案預(yù)期不會有太大變化。目前我技術(shù)委員會已將《醫(yī)療器械? 質(zhì)量管理體系? 用于法規(guī)的要求》征求意見稿、編制說明、意見反饋表等發(fā)給SAC/TC 22164名委員、36名觀察員定向征求意見,并通過秘書處掛靠單位的網(wǎng)站或公眾號向社會公開征求意見,同時(shí)向相關(guān)上級監(jiān)管部門定向征求意見。

五、國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械? 質(zhì)量管理體系? 用于法規(guī)的要求》配套實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)

1. YY/T 0595-2020《醫(yī)療器械? 質(zhì)量管理體系 YY/T 0287-2017應(yīng)用指南》(2020221日發(fā)布,202041日實(shí)施)

YY/T 0595-2020為自主研制標(biāo)準(zhǔn),基于YY/T 0287-2017標(biāo)準(zhǔn)正文,修改了正文中各條款的指南,提供了示例。同時(shí)參考《ISO 13485:2016應(yīng)用指南》手冊以及其他國際標(biāo)準(zhǔn)和國際先進(jìn)文件,對YY/T 0287-2017標(biāo)準(zhǔn)第4章至第8章全部條款提供指南,所提供的指南更詳細(xì)、具體,更具有可行性。增加兩個(gè)資料性附錄:附錄A將適用的法規(guī)要求融入質(zhì)量管理體系的過程示例、附錄B YY/T 0287-2017與《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(20141229日發(fā)布)及附錄的對應(yīng)關(guān)系示例。

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)中有55處使用了 “適用法規(guī)要求”的表述,對于企業(yè)如何融入法規(guī)要求,在YY/T 0595-2020附錄A提供了將適用的法規(guī)要求融入質(zhì)量管理體系的過程示例,這是本標(biāo)準(zhǔn)在研制中的創(chuàng)新,對于組織在醫(yī)療器械的質(zhì)量體系過程中如何融入法規(guī)要求提供了指南和途徑,進(jìn)一步確保組織質(zhì)量管理體系全過程和活動不但要滿足標(biāo)準(zhǔn)要求,還必須滿足法規(guī)要求。其次, ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)對監(jiān)管起到技術(shù)支撐的作用。我國關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理要求的法規(guī)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱規(guī)范)是以ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)制定,借鑒了標(biāo)準(zhǔn)的原則和方法,引用了標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容,對某些條款提出了更具體的要求,以便于執(zhí)法操作。標(biāo)準(zhǔn)附錄B給出了YY/T 0287-2017與《規(guī)范》及附錄的對應(yīng)關(guān)系,通過標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施有助于法規(guī)的貫徹落實(shí)。

由于YY/T 0287由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)文本預(yù)期變化不大,主要是編輯性的變化,因此,行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)將不影響YY/T 0595-2020標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施。

2. ?GB/Z《醫(yī)療器械? 用于質(zhì)量管理體系軟件的確認(rèn)》(項(xiàng)目號:20204017-Z-464)

1)本文件等同采用ISO/TR 80002-2:2017《醫(yī)療器械軟件 第2部分:醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件的確認(rèn)》,為配套國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械? 質(zhì)量管理體系? 用于法規(guī)的要求》的實(shí)施,與該標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)于2019113日,申請國家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件(GB/Z)立項(xiàng),立項(xiàng)評估過程中,更名為《醫(yī)療器械? 用于質(zhì)量管理體系軟件的確認(rèn)》,該指導(dǎo)性技術(shù)文件已于20201123日下達(dá)計(jì)劃(項(xiàng)目號:20204017-Z-464)

ISO/TR 80002-2:2017《醫(yī)療器械軟件 第2部分:醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件的確認(rèn)》屬于ISO制定的技術(shù)報(bào)告。YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對用于質(zhì)量管理體系的軟件(4.1.6)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的軟件(7.5.6)、監(jiān)視和測量要求的軟件(7.6)進(jìn)行確認(rèn)要求。ISO/TR 80002-2規(guī)定了軟件生命周期各個(gè)階段使用批判性原則進(jìn)行軟件確認(rèn)的各項(xiàng)活動,為醫(yī)療器械生產(chǎn)、服務(wù)提供及生命周期及產(chǎn)業(yè)鏈中組織有關(guān)過程軟件的確認(rèn)提供了指南,以滿足YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的4.1.6、7.5.67.6的軟件運(yùn)行的要求,以確保質(zhì)量管理體系的有效性。

2)適用范圍及主要技術(shù)內(nèi)容:本文件適用于設(shè)備設(shè)計(jì)、測試、組件驗(yàn)收、制造、標(biāo)簽粘貼、包裝、分發(fā)以及投訴處置中所使用的任何軟件,或ISO 13485:2016中所描述的某種醫(yī)療器械質(zhì)量體系的任何其他方面的自動化。

本文件適用于質(zhì)量管理體系中所使用的軟件、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中所使用的軟件和用于要求監(jiān)測和測量的軟件。

本文件不適用于作為醫(yī)療器械組件、部件或附件的軟件或本身為醫(yī)療器械的軟件。

主要技術(shù)內(nèi)容:1 范圍;2 規(guī)范性應(yīng)用文件;3 術(shù)語和定義;4 軟件確認(rèn)探討;5軟件確認(rèn)與批判性思維; 6文檔; 7前提過程。

SAC/TC 221技術(shù)委員會將于2022年第一季度報(bào)批GB/Z《醫(yī)療器械 用于質(zhì)量管理體系軟件的確認(rèn)》。

3. ISO/TR 20416《醫(yī)療器械 制造商的上市后監(jiān)督》(預(yù)計(jì)2022年立項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件)

1ISO/TR 20416:2020《醫(yī)療器械? 制造商的上市后監(jiān)督》是由ISO/TC 210/WG6工作組于2020年發(fā)布的技術(shù)報(bào)告。ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》中3.14對“上市后監(jiān)督(post- market surveillance)”給出定義,即收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得的經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過程。是指通過收集實(shí)際使用醫(yī)療器械的數(shù)據(jù),分析這些數(shù)據(jù),然后在適當(dāng)?shù)倪^程中使用上市后監(jiān)督的信息,如產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、風(fēng)險(xiǎn)管理、與監(jiān)管部門溝通或改進(jìn),使制造商能夠進(jìn)行此類監(jiān)測的過程。上市后監(jiān)督是醫(yī)療器械制造商對滿足法規(guī)要求、確保醫(yī)療器械安全有效、落實(shí)醫(yī)療器械制造商法律主體責(zé)任的重要活動,是對開展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、不良事件上報(bào)、產(chǎn)品改進(jìn)等活動的信息來源。ISO 13485:20168章和ISO 14971:201910章均對醫(yī)療器械制造商提出上市后監(jiān)督的要求,醫(yī)療器械制造商應(yīng)編制一個(gè)或多個(gè)收集和分析生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動數(shù)據(jù)的過程。這些信息可以作為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、風(fēng)險(xiǎn)管理過程、質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)或其他改進(jìn)行動的輸入。圖1給出了ISO/TR 20416ISO 13485ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)部關(guān)系圖。

1. ISO/TR20416ISO13485ISO14971標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)部關(guān)系圖

2)適用范圍:

本文件提供了上市后監(jiān)督過程的指南,供醫(yī)療器械制造商使用。上市后監(jiān)督過程與有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)特別是YY/T 0287 idt ISO 13485YY/T 0316 idt ISO 14971保持一致。本文件描述一個(gè)主動的、系統(tǒng)化的過程,制造商可使用該過程收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù),為反饋過程提供信息,并利用該過程滿足適用的監(jiān)管要求,以從生產(chǎn)后活動中獲得經(jīng)驗(yàn)。此過程的輸出可:

——用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的輸入;

——用于風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入;

——用于監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求;

——用于與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通;

——用于改進(jìn)過程的輸入。

ISO/TR 20416無意取代或更改上市后監(jiān)管的適用法規(guī)要求。

3)目的:

——監(jiān)測醫(yī)療器械的安全和性能

——符合法規(guī)要求

——有助于生命周期管理

主要技術(shù)內(nèi)容:1范圍;2規(guī)范性引用文件;3術(shù)語和定義;4上市后監(jiān)督過程的目的;5上市后監(jiān)督策劃;6上市后監(jiān)督計(jì)劃的評審。

SAC/TC 221技術(shù)委員會擬于2022年申請等同采用ISO/TR 20416:2020立項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件,以支持ISO 13485ISO 14971轉(zhuǎn)化國家標(biāo)準(zhǔn)后的實(shí)施。

六、YY/T 0287/ISO 13485由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械企業(yè)的挑戰(zhàn)

YY/T 0287/ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)走過了二十多年歷程,第一個(gè)十年是學(xué)習(xí)啟動的十年,在我國政府的推動下,將ISO 13485:1996標(biāo)準(zhǔn)等同采用轉(zhuǎn)化為YY/T 0287-1996標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械組織經(jīng)歷了對標(biāo)準(zhǔn)從相認(rèn)到相知,從懵懂到覺醒的階段。標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施伊始,有些醫(yī)療器械組織機(jī)械地按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立各層級文件,把要做的事形成文件,再按文件要求去做事,構(gòu)建了企業(yè)的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ),建立了文件化的質(zhì)量管理體系。之后又通過體系運(yùn)行實(shí)施逐步認(rèn)識到規(guī)范質(zhì)量管理體系的路徑和方法,并在實(shí)踐中產(chǎn)生了良好的效果。特別是本世紀(jì)初ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)出臺的8項(xiàng)質(zhì)量管理原則和過程方法是質(zhì)量管理的新亮點(diǎn),促使醫(yī)療器械組織質(zhì)量管理的飛躍,質(zhì)量管理水平的升華。

YY/T 0287/ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)走過的第二個(gè)十年,是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)巨大變化的十年。在政府和市場推動下,特別是在醫(yī)療器械法規(guī)的引領(lǐng)下,我國醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)面貌發(fā)生了巨大的變化。YY/T 0287/ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)管理理念和標(biāo)準(zhǔn)的要求及方法,與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)際相結(jié)合產(chǎn)生了巨大力量,我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的質(zhì)量管理水平取得了顯著的進(jìn)步。一批貫徹YY/T 0287/ ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械組織不斷總結(jié)質(zhì)量管理體系的經(jīng)驗(yàn),創(chuàng)新質(zhì)量管理,追求卓越,取得了成功,成為醫(yī)療器械行業(yè)的領(lǐng)跑者和示范者。一大批醫(yī)療器械組織實(shí)施了YY/T 0287/ ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證。這些組織和第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)一起積極學(xué)習(xí)貫徹YY/T 0287/ISO 13485,結(jié)合組織自身實(shí)際,以YY/T 0287/ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ),貫徹醫(yī)療器械法規(guī),建立了規(guī)范的質(zhì)量管理體系,努力保障醫(yī)療器械的安全有效和不斷提高管理水平,成為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主力軍。YY/T 0287/ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的第二個(gè)十年是推動我國醫(yī)療器械質(zhì)量管理逐步轉(zhuǎn)型的十年,是醫(yī)療器械質(zhì)量管理從粗放型向規(guī)范型轉(zhuǎn)變,從經(jīng)驗(yàn)型向科學(xué)型轉(zhuǎn)變,從人治向法治轉(zhuǎn)變的十年,是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)面貌發(fā)生顯著變化的十年,為我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展做出了巨大貢獻(xiàn)。

近年來大數(shù)據(jù)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算、人工智能等現(xiàn)代信息技術(shù),正在深刻推動科技革命和產(chǎn)業(yè)變革。人類社會進(jìn)入了大變革、大機(jī)遇、大挑戰(zhàn)的數(shù)字時(shí)代。每一次產(chǎn)業(yè)革命都將推動企業(yè)管理的巨大變革,從而進(jìn)入了管理的新階段。數(shù)字時(shí)代也將引發(fā)管理的數(shù)字革命,向著數(shù)字化方向演進(jìn)。因此,在ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)過程中,面臨著前所未有的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。一方面,我們要遵循通用的質(zhì)量管理原則和邏輯、一系列科學(xué)方法繼續(xù)深化、理解,并勇于實(shí)踐;另一方面,我們也要認(rèn)識管理要素正在發(fā)生變化,數(shù)據(jù)和知識已成為關(guān)鍵生產(chǎn)要素?,F(xiàn)代信息技術(shù)已成為提升質(zhì)量和效率的重要推動力和手段。因此,從管理的內(nèi)涵和外延都在向數(shù)字化演進(jìn)。因此在貫徹ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)未來的時(shí)代,需要緊密結(jié)合快速變革的實(shí)踐,洞見管理的未來。需要探索管理實(shí)踐的新路徑,以更高效優(yōu)質(zhì)的管理實(shí)現(xiàn)ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)期結(jié)果和目標(biāo)。

未來GB/T XX /ISO 13485走過的第三個(gè)十年將是醫(yī)療器械變革創(chuàng)新的十年,202012月,國務(wù)院常務(wù)會議審議通過了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》(以下簡稱《條例》),與《條例》配套的部門規(guī)章及指導(dǎo)性文件都將隨之相繼進(jìn)行修訂,將法規(guī)要求融入質(zhì)量管理體系,使得組織的質(zhì)量管理體系符合適用的法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)要求。同時(shí),ISO 13485由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn),發(fā)布實(shí)施后GB/T XX /ISO 13485認(rèn)證可能不在局限于醫(yī)療領(lǐng)域現(xiàn)有機(jī)構(gòu),很可能會像GB/T 19001/ISO 9001一樣注冊的認(rèn)證機(jī)構(gòu)有GB/T XX / ISO 13485范圍,都能進(jìn)行ISO 13485的認(rèn)證。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈中原材料、組件、部件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、流通服務(wù)、維護(hù)服務(wù)的供方或其他外部方都能進(jìn)行ISO 13485的認(rèn)證,這對于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈上的組織、認(rèn)證機(jī)構(gòu)都面臨著機(jī)遇與挑戰(zhàn)。

依據(jù)YY/T 0287/ISO 13485建立質(zhì)量管理體系的組織,在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)的過渡期內(nèi),醫(yī)療器械組織應(yīng)識別標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化的差異,進(jìn)行培訓(xùn)學(xué)習(xí),修訂相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件。相關(guān)的認(rèn)證組織應(yīng)依據(jù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的安排,進(jìn)行認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換工作。

CMD將積極為認(rèn)證組織服務(wù),做好新版國家標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的轉(zhuǎn)換工作,并努力推動新版國家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可工作。

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