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4月24日下午，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊司江德元司長、李軍處長和周雯雯處長一行蒞臨北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（以下簡稱CMD）對全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(以下簡稱SAC/TC 221)的建設(shè)及相關(guān)認(rèn)證工作進(jìn)行考察調(diào)研，CMD陳志剛董事長、李朝暉總經(jīng)理及衛(wèi)志剛常務(wù)副總經(jīng)理及標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用室常佳主任和SAC/TC 221秘書處成員陪同。

首先，CMD陳志剛董事長就CMD的歷史沿革、發(fā)展過程及YY/T 0287/ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證服務(wù)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)等方面工作進(jìn)行了匯報，并著重對SAC/TC 221技委會及其歸口標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)的地位、作用及重要性和技委會的建設(shè)進(jìn)行了匯報。CMD總經(jīng)理、SAC/TC 221副主任委員李朝暉介紹了SAC/TC 221標(biāo)準(zhǔn)體系、標(biāo)準(zhǔn)制修訂及應(yīng)用研究等工作；CMD標(biāo)準(zhǔn)室主任、SAC/TC 221副秘書長王美英介紹了第四屆技委會換屆以及參與國際標(biāo)準(zhǔn)化工作情況。江德元司長、李軍處長和周雯雯處長聽取了CMD及秘書處的匯報，并圍繞SAC/TC 221標(biāo)準(zhǔn)體系、標(biāo)準(zhǔn)制修訂進(jìn)展及技委會的建設(shè)等展開深入的調(diào)研和交流。江司長首先充分肯定了SAC/TC 221多年來的工作成績和取得的成果，并針對SAC/TC 221技委會有關(guān)工作提出了以下指導(dǎo)意見和要求：1）加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，提升標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)性，通過覆蓋醫(yī)療器械全生命周期及產(chǎn)業(yè)鏈，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；2）加強(qiáng)技委會標(biāo)準(zhǔn)的融合性。標(biāo)準(zhǔn)要與法規(guī)密切融合，更好地服務(wù)于監(jiān)管；標(biāo)準(zhǔn)還要與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)融合，保證醫(yī)療器械的安全有效；標(biāo)準(zhǔn)要與現(xiàn)代信息化技術(shù)、新科技融合，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級； 3）加強(qiáng)技委會的組織建設(shè)，強(qiáng)調(diào)技委會委員的職責(zé)和兩個秘書處的職責(zé)；4）強(qiáng)調(diào)對技委會委員的培訓(xùn)工作，完善技委會考核激勵機(jī)制，充分發(fā)揮委員的積極性和創(chuàng)造性，提升委員標(biāo)準(zhǔn)化工作的能力和素質(zhì)；5）加強(qiáng)SAC/TC221與其他相關(guān)技委會的合作互動，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)，提高標(biāo)準(zhǔn)化水平；6）積極組織專家參與國際標(biāo)準(zhǔn)化工作。

  調(diào)研期間，李軍處長指出SAC/TC 221技委會的特殊性、廣泛性、重要性以及相互協(xié)調(diào)等問題，提出了技委會應(yīng)更好地開展標(biāo)準(zhǔn)制修訂和實施工作，充分發(fā)揮SAC/TC 221技委會在監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)中的重要作用。

  CMD管理層將根據(jù)江司長一行考察調(diào)研期間的指導(dǎo)意見和要求向技委會領(lǐng)導(dǎo)和委員匯報，并進(jìn)一步履行SAC/TC 221秘書處職責(zé)，完善標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，提高歸口基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量，積極做好標(biāo)準(zhǔn)的評價、宣貫、應(yīng)用研究工作，充分發(fā)揮質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)的戰(zhàn)略性、基礎(chǔ)性、引領(lǐng)性作用，對醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，對產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的促進(jìn)作用。