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索娜
發(fā)布時間：2022-03-03來源：北京國醫(yī)械華光認證有限公司
索娜簡介
l 索娜（女），畢業(yè)于中央民族大學國民經(jīng)濟管理專業(yè)。
l 2002年始從事醫(yī)藥、保健品和醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)咨詢行業(yè)，2003年以來為施樂輝、GE、頗爾過濾器、雅培、美敦力、Acumed等公司成功注冊血管支架、神經(jīng)介入醫(yī)療器械、骨科植入物、高值耗材、微波治療儀、醫(yī)學影像處理軟件等醫(yī)療器械產(chǎn)品300余個。
l 2008年起加入北京國醫(yī)械華光認證有限公司（CMD）被派往華光創(chuàng)新（北京）技術(shù)服務有限公司領(lǐng)導技術(shù)服務團隊，執(zhí)行技術(shù)服務業(yè)務。同時兼CMD審核員，參與ISO13485:2016的國內(nèi)行業(yè)標準YY/T0287-2016標準導讀的校對工作并任培訓部講師。
l 執(zhí)行了國內(nèi)有影響力企業(yè)的質(zhì)量體系服務項目，包括山東新華，深圳騰訊，神州數(shù)碼等。創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)如華脈泰科、北京永新、金仕生物、上海鷹瞳、北京昆侖醫(yī)云等。
l 多次參與北京市食品藥品監(jiān)督管理局、北京市各區(qū)藥監(jiān)局委托CMD進行的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范的第二方核查工作 。
l 多次參加醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(如博暉創(chuàng)新、普惠醫(yī)療、珠海健帆等)委托北京華光進行的模擬飛檢以及飛檢法規(guī)等相關(guān)培訓活動。
l 北京國醫(yī)械華光認證公司的培訓講師，擅長醫(yī)療器械法規(guī)、醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械注冊人制度專題培訓。
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